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從德國兒童疫苗現狀看疫苗監管

放大字體  縮小字體 發布日期:2018-07-25  瀏覽次數:0
核心提示:陳成/同濟大學德國研究中心、中德人文交流研究中心研究員來源:澎湃新聞件牽動了大眾的神經,甚至引發了全民焦慮。小小疫苗,事關

陳成/同濟大學德國研究中心、中德人文交流研究中心研究員

 來源:澎湃新聞

  • 件牽動了大眾的神經,甚至引發了全民焦慮。小小疫苗,事關千家萬戶。相信無數家長都翻看了孩子的接種記錄本,一項項對照是否使用過問題疫苗。受到問題疫苗波及的,毫無疑問是擔心是憤怒;沒有受到影響的,也是膽戰心驚,誠惶誠恐。疫苗本應守護孩子的健康,為千家萬戶帶來安全保障,誰想到竟然成了家中的安全隱患。面對問題疫苗,追問后如何解決問題,值得監管部門深思。那么在德國,兒童是如何接種疫苗的呢?又有什么是我們可以學習的?
    德國法律不要求強制接種疫苗,但是絕大多數德國人都自愿接種疫苗。雖說是自愿接種,絕大多數父母都會聽從兒科醫生的建議接受。每次接種之前,醫生會讓家長閱讀相關疫苗的全部信息,了解為什么要接種該疫苗、疫苗的功效和可能的副作用,確認風險并表示自愿接種。德國醫保制度健全,兒童疫苗接種的費用全部由醫保承擔,為家長掃除了經濟方面的障礙。
    德國的疫苗接種方案是一個復雜的體系,根據流行病毒的進展每兩年更新一次,為兒科醫生提供科學基礎。德國聯邦政府的衛生部授權STIKO (Ständige Impfkommission,“疫苗防疫國家委員會”)負責確定某種疫苗是否可以推廣,以及如何被納入本國的疫苗推薦體系。為了保證專業性,該組織是一個由醫學專家組成的獨立組織,由德國權威的疾病防疫研究機構羅伯特•科赫研究所(Robert Koch Institute)支持。任何一種新型疫苗的產生,都要經過STIKO的驗證,STIKO也會每兩年向全德醫生推薦疫苗接種方案。根據流行病毒的進展并通過對并發癥的分析,過去研發的80%的疫苗都將升級換代,比如預防天花和結核病的疫苗就不再使用。
     

德國疫苗防疫國家委員會(STIKO)發布的2017年和2018年疫苗接種時間表。來源:impfen-info
舉例說明,包括破傷風(Tetanus)、白喉(Diphtherie)、百日咳(Keuchhusten)、b型流感嗜血桿菌 (Hib)和小兒麻痹(Kinderlaehmung)在內的六個疫苗通過聯合疫苗的方式,分四次,分別在兒童出生滿2個月(G1)、3個月(G2)、4個月(G3)和11-14個月(G4)注射。
德國人注重兒童疫苗相關信息的公開透明和可溯源。德國非常重視家長的知情權,也鼓勵家長清楚地了解相關醫療知識。接種疫苗的醫院都會提供疫苗信息的宣傳冊,讓家長對疫苗的使用明白、放心。每個德國人都有一本疫苗接種國際證書 (Impfausweis),父母每次帶孩子接種疫苗時都需攜帶,醫生會在接種后在證書上記錄所接種疫苗的時間、生產廠家、產品批次號、疫苗保質期和醫生簽名,以供未來查詢之需。
德國疫苗的生產環節受到政府的長期嚴格監管和檢驗。疫苗獲批上市是一個漫長的過程,可能長達10年甚至更長時間。根據德國聯邦藥品法(AMG)的規定,任何藥品只有在獲得藥品注冊許可后才能進入市場流通渠道。在歐盟法律框架下,德國的藥品監管體制建立了系統的技術規范。德國對藥品上市設置了嚴格的程序和明確的技術要求來確保上市藥品的安全有效和質量可控。德國國家疫苗及血清研究所(PEI)專門負責疫苗、血液制品、變態原、組織以及干細胞治療產品的審批。盡管PEI隸屬于德國衛生部,但具有獨立行使生物制品檢驗、臨床試驗審批、產品批準上市和批簽發等職能。
疫苗召回制度得到了嚴格落實。根據德國法律,如果投入使用的疫苗被測出有威脅健康的可能,必須進行召回。2012年,瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)部分批次的流感疫苗注射液中存在白色顆粒,具體被污染的是Agrippal和Fluad疫苗。盡管當時是在意大利發現問題,德國未在其市場上流通的上述兩款疫苗中發現白色顆粒,但PEI仍堅持召回兩款共計75萬支疫苗。
德國的疫苗整體而言是安全健康的,但同時德國也有“疫苗之傷”(Impfschaden)。根據德國國家疫苗計劃(Nationaler Impfplan)的報告,在1995至1999年的五年間,德國各州政府共收到1198例疫苗受害申請,其中的173例獲得承認。2005至2009年,雖然疫苗受害申請下降到了1036例,但仍然有169例申請獲得承認,成功率僅16%。整體而言,8000多萬德國人受到疫苗傷害的概率是極低的,但對個別被傷害的家庭來講,任何傷害無疑都是巨大的災難。
 

德國國家疫苗及血清研究所(PEI)2012年發布的德國疫苗受害申請數據。來源:PEI
德國女孩Lena一家就遭遇了這樣的悲劇。2002年,Lena在孕期的 39周順利誕生,在產后十周第一次接種疫苗。第二天Lena出現了不良反應, 她的父母聯系兒童醫生,卻被告知正常。雖然Lena的父母心存懷疑,但是在兒童醫生的建議下還是接種了第二次和第三次疫苗。誰也沒有想到,第二年Lena就被診斷患有神經系統發育障礙,被斷定將一生喪失自理能力。2004年,Lena父母開始申請疫苗受害補償,被拒之后訴至法院。
按照德國《傳染病防治法》第61條的規定,只有當疫苗與傷害之間的因果關系達到“很可能”(Wahrscheinlichkeit)的程度時,政府才承認屬于疫苗傷害。但是,現有醫學鑒定技術難以確定究竟疫苗是不是造成傷亡的直接原因。因為證據不足,Lena父母的訴訟多次敗訴,最后只能將女兒的遭遇發布到網絡(https://lena-leben-mit-impfschaden.jimdo.com),寄希望于民眾的支持。
正是由于擔心接種疫苗可能帶來的風險,少數德國人開始質疑甚至反對或疫苗接種。反對者們不僅自己拒絕接種,更是在全社會推廣反疫苗的觀念。反對者創立了多個網站,還引來了德國主流媒體的關注,德國老牌紙媒《明鏡》周刊的網站“明鏡在線”(SPIEGEL ONLINE)還就“該不該給孩子注射疫苗”專門進行過討論。
無論是在德國還是在中國,疫苗的普及無疑是一件好事。德國在疫苗的科學化管理和系統性監督上有很多成功的經驗。對中國家長而言,也許自主掌握一些相關知識能為自己和孩子提供更理智的判斷。對中國的疫苗監管機構來講,如何做到防患于未然,如何監管流向市場的疫苗,如何在疫苗出了問題之后追查到底,還有很多事情要做。對中國的疫苗生產企業而言,如何保證生產質量,如何實行召回制度,如何痛改行業積弊,很多事情一樣刻不容緩。
但是對疫苗本身,社會各界不能因噎廢食。問題疫苗讓人痛徹心扉,但也不能因此盲目拒接疫苗,也不能忽略疫苗國產化的長期意義。當然,可能存在問題的疫苗對少數家庭已經造成了重大傷害,這是不能回避也是無法回避的問題。
德國的疫苗體系完善,醫保體系健全。然而,證據不足使得一些疫苗受害者的維權之路十分艱難,這催生了一批堅定的疫苗反對者。德國人的幸運之處在于,他們的醫保系統通常會去承擔后續治療費用,大多數受害者家庭不會淪落到傾家蕩產的地步。但在中國,醫保體系的不完善,使得因病致貧的案例不是少數,試問誰不害怕因為看病而可能傾家蕩產,誰不為天價醫療賬單而感到恐懼?在現階段,落實國家責任,對疫苗傷害賠償進行制度化安排,或許是一個有助于保障群眾健康權益、維護社會穩定的選擇。
早在2015年,習近平總書記就明確要求:切實加強食品藥品安全監管,用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系,嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線。這“四個最嚴”,說出了每個孩子家長的關切,道明了公眾對政府信任的來源,也拷問著每個醫藥行業從業者的良心。今天看起來,總書記“四個最嚴”的要求遠遠沒有得到落實。

 
 
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