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強生宣布HIV疫苗臨床試驗結果:志愿者100%產生抗體

放大字體  縮小字體 發布日期:2017-08-10  瀏覽次數:0
核心提示:張田勘/北京日報強生公司7月24日宣布了全球首次HIV疫苗人體臨床試驗結果,這一多中心、隨機、安慰劑對照、雙盲的1/2a期臨床試驗招
 張田勘/北京日報

 

強生公司7月24日宣布了全球首次HIV疫苗人體臨床試驗結果,這一多中心、隨機、安慰劑對照、雙盲的1/2a期臨床試驗招募了393位健康志愿者,志愿者分別來自美國、盧旺達、烏干達、南非和泰國,結果顯示,志愿者對HIV疫苗耐受性良好,并且100%產生了對抗HIV的抗體。

 

艾滋病病毒。


單次暴露于艾滋病病毒下感染風險減少了94%


強生公司是世界上規模最大、產品多元化的醫療衛生保健品及消費者護理產品公司,它的資金支持是這次疫苗取得顯著效果的重要原因,具體試驗由其旗下的楊森制藥公司承擔,但技術來自于美國哈佛大學醫學院等研究單位。

 

這次的HIV疫苗是馬賽克疫苗,即利用HIV的多種抗原(基因片段)組合在一起,形成具有對機體免疫系統有較強刺激作用并能生成有效抗體的疫苗,稱為appROACH疫苗。appROACH疫苗首先是在效果上令人振奮。除了在受試者身上100%產生了抗御HIV病毒的抗體外,還讓受試者單次暴露于艾滋病病毒(HIV)下感染風險減少了94%,并且有66%的人在6次暴露于HIV下仍然受到保護,沒被HIV感染。

 

疫苗的試驗采用了“初免-加強免疫”策略,即在試驗中受試者一共接受4次疫苗注射,前兩針疫苗是初免,后兩針疫苗是加強免疫注射。注射48周后,受試者沒有產生任何副作用,血液檢測發現所有人體內都產生了針對HIV的抗體。在對受試者的實際保護評估上,HIV感染的風險降低了94%。

 

這次艾滋病馬賽克疫苗產生顯著效果主要原因在于根據HIV的特點設計疫苗,最重要的是采用HIV的多種抗原,即選用來自多個不同HIV亞型病毒株的基因,這些HIV抗原通過病毒載體生成,組成了含多種HIV抗原的疫苗。

 

馬賽克疫苗幾年前就完成了動物實驗


艾滋病馬賽克疫苗早在幾年前就已研發出來,并在動物身上進行了試驗。2013年,研發馬賽克疫苗的哈佛大學醫學院的研究人員在《細胞》雜志上報告稱,他們利用艾滋病病毒的3種主要蛋白研發出了馬賽克疫苗。

 

把HIV的幾種基因拼接或鑲嵌在一起制成疫苗的主要原因是,這些抗原能極其有效地刺激機體的免疫系統,并且讓免疫系統產生針對這幾種抗原的大量抗體,以中和(抗御)艾滋病病毒,達到防止艾滋病病毒入侵人體免疫T細胞的目的。
當時,研究人員對恒河猴試驗接種該疫苗,并且用致病性最強的人猴嵌合免疫缺陷病毒(SHIV,類似于人免疫缺陷病毒HIV),6次模擬艾滋病病毒自然感染恒河猴,以檢驗疫苗效果。結果表明,接種疫苗的12只恒河猴在連續6次暴露于人猴嵌合免疫缺陷病毒后,只有3只免受感染。但與未接種疫苗的對照組12只恒河猴(在3次暴露于人猴嵌合免疫缺陷病毒后全部被感染)相比,馬賽克疫苗對恒河猴的保護作用高達87%至90%。

 

基于這個研究結果,哈佛大學的研究人員推論,馬賽克疫苗不僅對人類可能有效,而且也有可能將人感染艾滋病病毒的幾率降低約90%。現在,強生公司旗下的楊森制藥公司對人進行的appROACH馬賽克疫苗試驗將人的感染風險降低了94%,說明當初的推測得到了試驗的初步檢驗。

 

馬賽克疫苗的思路是怎么來的?


馬賽克疫苗又稱鑲嵌疫苗,是在2009年泰國進行的艾滋病疫苗RV144大型臨床試驗之后,成為各國研究人員首選的艾滋病疫苗核心研究。當時泰國的大型研究表明,RV144只能降低31%的HIV感染率,但是已經是最有效的疫苗。

 

一種疫苗只能對31%的人產生保護顯然并不理想,至少需要對60%以上的人產生保護才能稱為有效疫苗。后來,研究人員經過廣泛深入的研究,認為RV144疫苗的保護效果有限,是因為其抗原的有效刺激不夠和其抗原的代表性不足,因此,研發的重心轉移到馬賽克疫苗上來。對于某種疾病的疫苗設計和研發當然是要依據引發該病的病原體的特征、結構、傳播特點和病原體攻擊的靶目標等。現在,對艾滋病疫苗的設計轉移到艾滋病病毒的結構特點上,因為其結構相當復雜,并且變異性很大。

 

HIV如果不是世界上最復雜的病毒,也是最復雜的病毒之一。國際病毒分類委員會將HIV分為HIV-1和HIV-2兩大類型。目前世界各地的艾滋病主要由HIV-1引起。HIV-2引發的艾滋病主要在西非流行,HIV-2的致病力低于HIV-1,傳播速度也比HIV-1慢。HIV-1和HIV-2在基因序列上差異很大,它們的包膜糖蛋白常常不能引起交叉免疫反應。因此,現在研發的艾滋病疫苗主要是針對HIV-1的疫苗。

 

即便HIV-1內也有很多亞型。艾滋病病毒在結構上非常復雜,亞型較多,如果只選單一的亞型和其中的某一兩種基因作為抗原來制造疫苗,即便人體免疫系統能產生抗體,也只是針對某一兩種抗原的抗體,不足以對艾滋病病毒造成致命打擊,病毒同樣可以存活并感染人的免疫T細胞。

 

因此,不只是臨床治療,尤其在疫苗研發上,臨床醫生和研究人員特別重視不同基因型的艾滋病病毒所導致的艾滋病。同時,也形成了研發艾滋病疫苗的核心思路,即需要盡量采用艾滋病病毒的所有抗原組分。但是,這是一種理想要求,目前難以達到,就只能退而求其次,采用艾滋病病毒的多種抗原。并且對志愿者的試驗也需要多元性和全球性,只有在全球不同地區的國家志愿者身上試驗獲得效果,才能證明一種疫苗具有廣譜抗性(有效性)。這次的appROACH馬賽克疫苗就是如此。


馬賽克疫苗研制也有強力競爭


艾滋病疫苗的研發如同其他產品的研發一樣,競爭是一種常態。因此,瞄準馬賽克疫苗的并非只有強生公司和哈佛大學,其他研究機構和研究人員也同樣在研發馬賽克疫苗。

 

在強生公司之前,美國的疫苗-癌癥免疫治療公司于今年5月在華盛頓舉行的艾滋病疫苗試驗網絡春季全組會議上,由華盛頓大學醫學實驗室和弗萊德·哈欽森癌癥研究中心助理教授羅沙博士公布了該團隊研發的艾滋病疫苗Pennvax-GP首個臨床研究的結果,也相當鼓舞人心,Pennvax-GP疫苗也幾乎100%產生了對抗HIV的抗體,被稱為是有史以來(在強生公司公布結果之前)艾滋病疫苗在人體臨床試驗中所觀察到的最高的總體免疫應答率。

 

Pennvax-GP也是一種馬賽克疫苗,采用了艾滋病病毒的4種抗原,比強生公司試驗的馬賽克疫苗還多一種抗原。疫苗-癌癥免疫治療公司招募了94名志愿者參加Pennvax-GP疫苗試驗,其中85人接種疫苗,9人接種安慰劑。

 

疫苗-癌癥免疫治療公司的馬賽克疫苗Pennvax-GP比強生公司的馬賽克疫苗進行的試驗更為細致和層次更多,但是受試人群還不到100人,而強生公司的受試者有近400人,因而在試驗效果上更有說服力。

 

盡管上述兩種馬賽克疫苗表現出了令人鼓舞的結果,但是仍需要更多的試驗來證明疫苗的效果,至少在人數上要與2009年泰國進行的艾滋病疫苗RV144相似或相當,當時泰國進行的試驗有1.5萬人參加。

 

另一方面,盡管馬賽克疫苗成為目前艾滋病疫苗的主流和聚焦點,但是研發艾滋病疫苗同樣是“條條道路通羅馬”,其他研究也表現出了不俗的效果,甚至連被視為失敗的RV144疫苗也都有“咸魚翻身”的可能。例如,美國凱斯西儲大學醫學院的研究人員用RV144疫苗結合明礬佐劑來對恒河猴進行重新試驗,發現可以降低44%的艾滋病病毒感染風險,這比2009年對人的研究降低31%的風險提高了13個百分點。

 

由此看來,艾滋病疫苗研發進展令人鼓舞,確實很可能處在突破的臨界點上。

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