<thead id="3tdfr"></thead>
<progress id="3tdfr"></progress>
<cite id="3tdfr"></cite><cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"><var id="3tdfr"></var></span></cite>
<cite id="3tdfr"></cite>
<var id="3tdfr"><video id="3tdfr"></video></var>
<cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"><var id="3tdfr"></var></span></cite><cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"></span></cite>
<var id="3tdfr"><span id="3tdfr"></span></var>
<cite id="3tdfr"></cite>
<menuitem id="3tdfr"></menuitem>
<var id="3tdfr"></var>
<cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"></span></cite><cite id="3tdfr"></cite>
24小時客服電話
028-83390858
當前位置: 首頁 » 新聞資訊 » 產業動態 » 正文

宋華琳:美國疫苗監管法律制度概觀

放大字體  縮小字體 發布日期:2016-03-25  瀏覽次數:768
核心提示:亙古以來,傳染病給人類健康帶來了嚴重的威脅。疫苗是用病原微生物(如細菌、立克次氏體、病毒等)及其代謝產物,經過人工減毒、
 亙古以來,傳染病給人類健康帶來了嚴重的威脅。疫苗是用病原微生物(如細菌、立克次氏體、病毒等)及其代謝產物,經過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法,制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑。它有效地預防、控制傳染病的發生和流行,捍衛著個體和公眾的健康。

亙古以來,傳染病給人類健康帶來了嚴重的威脅。疫苗是用病原微生物(如細菌、立克次氏體、病毒等)及其代謝產物,經過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法,制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑。它有效地預防、控制傳染病的發生和流行,捍衛著個體和公眾的健康。在全球各國,美國疫苗監管的經驗最豐富,在全球居于領先地位。我們不妨梳理一下美國疫苗監管法律制度的歷史,對其監管框架加以介紹,以期對我國疫苗監管的完善有所借鑒。

美國疫苗監管簡史

1902年之前,由設在紐約斯坦頓島的海軍醫療服務機構衛生實驗室,負責對疫苗進行檢測。而在1901年,在美國圣路易斯,接種的白喉抗毒素為破傷風疫苗所污染,造成13名兒童死亡;同年,在美國新澤西州的卡姆登,9名兒童接種了受污染的天花疫苗后死于破傷風。在此背景下,美國于190271日頒布了生物制品控制法(Biologics Control Act),該法要求海軍醫療服務機構衛生實驗室在隨后的幾年里頒布規章,以確保疫苗的安全、純度和效價。

美國海軍醫療服務機構衛生實驗室隨后頒布了天花疫苗、狂犬疫苗等標準,并給相應的疫苗生產企業頒發了許可證。該實驗室于1930年更名為國立衛生研究院(NIH),國立衛生研究院在1934年頒布規章,要求給疫苗生產企業的許可,應以對相關有效性證據的確證為前提。所有這些規定,都成為美國1944年公共衛生服務法內容的一部分。

在美國疫苗監管過程中,具有里程碑意義的是1955年的Cutter實驗室事件。Cutter實驗室制備的脊髓灰質炎疫苗,由于在用福爾馬林滅活相應病毒時不夠徹底,未能殺死所有病毒,12萬名兒童接種了Cutter實驗室的疫苗,結果造成4萬名兒童因此染病,其中260人癱瘓,110人死亡。這導致對疫苗規定更為嚴格的標準,進行更為嚴格的控制。這導致國立衛生研究院將所屬的生物制品控制實驗室升格為下轄7個實驗室,具有獨立實體地位的生物標準部,也促使了疫苗不良反應監測體系的興起。

197271日,生物標準部成建制地并入美國食品藥品管理局(FDA),目前,美國FDA的生物制品審評和研究中心(CBER)在疫苗監管中發揮著重要作用,疫苗監管不僅要依據公共衛生服務法的規定,還要遵守食品、藥品和化妝品法及相關藥品規章中的要求。美國食品藥品管理局還針對疫苗類生物制品的研究開發、生產和控制、標簽和說明書、不良事件報告等事項,頒布了大量的技術指南。

美國疫苗監管框架

不妨檢視一下美國在疫苗研制、生產、運輸、儲存、使用及反饋等各個環節的監管做法。

在開展疫苗臨床試驗之前,疫苗研發的申辦者必須向美國食品藥品管理局提交研究用新藥申請,在申請中要描述疫苗質量控制方法、疫苗安全信息、臨床試驗方案等。申請如獲批準,則可開展共分三期的疫苗臨床試驗。臨床試驗成功完成后,申辦者可向FDA提交生物制品許可申請,FDA在疫苗審評中可能會征求“疫苗和相關生物制品咨詢委員會”的意見。

從事疫苗類產品的生產,要獲得FDA的生產許可,要證明該產品安全、純凈和有效,該產品的生產過程必須遵守藥品生產質量管理規范(GMP)。在活疫苗生產過程中,只允許與疫苗株培養、疫苗生產和設備維護確實相關的人員進入專用生產區域,以防止交叉污染。疫苗中使用的防腐劑、外來蛋白質、抗生素、稀釋劑等任何成分,都不能對疫苗安全性、有效性造成不利影響。

在美國,要求疫苗裝運和疫苗到貨時間間隔不應大于48小時,疫苗日常儲存時,冷藏室的溫度應當保持在2℃-8℃,冷凍室的溫度應當保持在-15℃或更低。應在冰箱中放置大瓶裝的水,以便在打開冰箱門時可以保持溫度不變。

此外,部分疫苗在儲存方面有特殊要求,例如,麻疹、風疹及腮腺炎疫苗均應避光保存,而水痘疫苗除要求避光外,尚需冷凍保存。疫苗儲存場所負責人還應制定書面的緊急預案,以保證在發生斷電或機械故障時,能確保疫苗的安全性。

疫苗制品標簽和說明書標識內容應經過FDA的事先審查,應標識有該產品名稱、生產商的名稱地址和許可證號、保存溫度、有效期、警示等信息,警示信息要對疫苗的嚴重不良反應、可能安全風險等予以充分描述,從而讓疫苗接種服務提供者理解疫苗的適當用途、潛在利益和風險。當疫苗安全性和有效性信息發生變更時,FDA會對相關變更信息加以審查,并建議疫苗生產商及時修改。

美國有較發達的疫苗不良事件報告系統,由美國疾病控制和預防中心與聯邦食品藥品管理局共同管理。疫苗生產商有向該不良事件報告系統報告嚴重不良事件的義務,這些嚴重不良事件包括死亡、危及生命的疾病、住院治療或永久性殘疾等。

FDA的生物制品審評和研究中心,組成了一支由下設疫苗研究和審評辦公室負責,并由下設生物統計和流行病學辦公室,溝通、培訓和生產商援助辦公室,執法和生物制品質量辦公室,主任辦公室等部門代表組成的疫苗安全團隊,對疫苗安全問題做出快速反應。當FDA認為已上市疫苗對公眾健康有即刻的或實質性的危險時,可責令疫苗生產商將其疫苗召回或下架。

對中國疫苗監管的啟示

美國較為完整的疫苗監管法律制度,對中國疫苗監管法律制度的系統建構,具有多方面的啟示意義。對中國疫苗監管戰略的優化和改進,有如下幾點建議:

首先,應強化中國疫苗監管能力建設,細化監管依據。疫苗監管是以科學為基礎的風險監管,因此需要強化疫苗監管能力,建立以科學為導向的疫苗監管體系,強化衛生行政、藥品監督、流通管理、價格管理等部門之間的協作,強化作為技術支撐的相關實驗室建設。

根據藥品管理法的規定,疫苗是一類特殊的藥品,但相對于一般治療用藥品而言,疫苗更多適用于健康人群。為此,在未來藥品監管法律法規、規章及規范性文件的制定和修訂中,應對疫苗類制品適用的特殊要點加以規定,并對疫苗審評、生產、流通、標簽和說明書、不良事件報告等事項出臺專門性的規范性文件或技術指南。

第二,強化對疫苗的全過程監管,確保疫苗安全。作為高風險生物制品,疫苗生產、儲存和運輸等環節稍有不慎,即會帶來非常嚴重的風險。例如大連金港安迪生物制品股份有限公司2008年在銷售出的83批中,有11批凍干粉針劑人用狂犬病疫苗被檢出違法添加核算物質,共計36.02萬人份。因此應注重通過政府監管、企業自律、信息公開、社會參與等多方面的共同努力,來盡量減少疫苗風險,必須強化對疫苗的全過程控制和監管。

為此應嚴格對疫苗生產企業中藥品質量管理部門和質量管理人員的資質要求,發揮其在疫苗安全性和有效性監控中的作用。由于疫苗生產工藝的特點,應嚴格履行生物制品批簽發管理辦法,將對每批疫苗類制品進行的強制性檢驗、審核,作為批準其出廠上市或進口的前提條件。疫苗的儲存和運輸應符合疫苗流通和預防接種管理條例、疫苗儲存和運輸管理規范的要求,省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備,并做好相應的溫度監測工作。

第三,疫苗規劃、供給和監管,也是我國公共服務型政府建構中的重要環節,公眾有了解相關制度、相關真相的權利。應提高疫苗規劃、供給和監管工作的透明度,對國家免疫規劃、免疫程序、疫苗使用指導原則、疫苗安全性和疫苗風險信息、疫苗預防接種異常反應等信息向全社會公開,從而減少受眾者及社會公眾所面臨的具有不確定性的風險。同時,“陽光是最好的防腐劑,電光是最好的警察”,通過疫苗信息公開制度的健全與完善,也有助于讓相關的免疫規劃、疫苗監管和預防接種工作進一步趨于法治化、制度化,從而減少個別人在其間的恣意與權力濫用,更好地保障公眾健康權益,增進公眾福祉,促進社會發展。

第四,健全與完善疫苗政府采購程序。根據疫苗流通和預防接種管理條例的規定,負責采購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產企業或者疫苗批發企業簽訂政府采購合同,疫苗預防控制機構也可以向疫苗生產企業、疫苗批發企業購買第二類疫苗。

目前各地疫苗政府采購,采用包括公開招標、邀請招標、競爭性談判等方式。公開招標有助于規范疫苗采購行為,讓所有參與投標的供應商能在同一起跑線上公平參與競爭,有助于公眾有效監督政府采購過程。在未來應盡量將公開招標作為疫苗采購的主要采購方式,從而減少因疫苗采購失范而危及疫苗安全性、有效性的可能性。

第五,健全和完善預防接種異常反應報告和監測體系。目前,中國疾病預防控制中心免疫規劃中心設有預防接種異常反應監測室,負責疫苗接種異常反應的監測工作,在預防接種副反應監測試點地區,已初步建立了預防接種副反應監測系統。

國家食品藥品監督管理總局設有藥品不良反應監測中心,并已建設了藥品不良反應監測網絡,負責全國的藥品不良反應監測。未來,應整合相關信息資源和監管資源,建立由疾病控制部門和藥品監督部門共同管理的預防接種異常反應報告和監測體系,為和公眾進行風險溝通,應對疫苗安全性問題提供基礎性數據支撐。

當前,預防接種異常反應報告的義務人,主要是疾病預防控制機構、接種單位及其執行職務的人員,但實際上疫苗生產企業可能會更了解疫苗接種的異常反應,疫苗經營企業或可采取適當措施防止問題疫苗的繼續流通,因此在在未來應規定疫苗生產企業和疫苗經營企業也應當是報告義務人。

此外,盡管國家衛生行政部門頒布的預防接種工作規范和預防接種異常反應鑒定辦法中規定,在省、市、縣級疾病預防控制機構成立預防接種異常反應診斷專家組,負責開展預防接種異常反應的調查診斷。但疾病預防控制機構本身承擔了大量的預防接種工作,由疾病預防控制機構來牽頭成立專家組,無異于自己既做“運動員”,又做“裁判員”,違反了“任何人不能做自己法官”的原理。

衛生部門頒布的這些“養在深閨人未識”的規則,相對有利于衛生行政部門以及作為其下屬的疾病預防控制機構,而不太有利于對接種者的權益保護。為此,建議由相對中立的機構牽頭,由多方面、多部門、多學科專家,來共同進行預防接種異常反應的調查和診斷工作。

第六,健全與完善疫苗接種者的救濟渠道。在1986年之前,美國疫苗損害的救濟途徑是民事侵權體系或受害人與疫苗生產商的協商。美國于1986年頒布了《國家兒童疫苗損害法》,根據該法的規定,受害人在損害發生三年內,可以向聯邦索賠法院(Court of Federal Claims)提交相關書證和物證,來證明損害事實的發生,并請求補償。

《中華人民共和國民法通則》第122條的規定,“因產品質量不合格造成他人財產、人身損害的,產品制造者、銷售者應當依法承擔民事責任”。《產品質量法》第41條規定“因產品存在缺陷造成人身、缺陷產品以外的其他財產(以下簡稱他人財產)損害的,生產者應當承擔賠償責任”。由此或可推出,若疫苗存在“產品缺陷”并造成相關損害的,構成《產品質量法》上的侵權賠償責任。同時,《產品質量法》第42條規定“由于銷售者的過錯使產品存在缺陷,造成人身、他人財產損害的,銷售者應當承擔賠償責任。”因此從事疫苗接種活動的疾病預防控制機構與醫療機構,或可被視為《產品質量法》第42條意義上的“銷售者”,當其存在過錯時,應依法承擔民事賠償責任。我國《疫苗流通和預防接種管理條例》第41條規定了對預防接種異常反應情形的排除,該條例第46條規定對因預防接種異常反應引起的嚴重損害者給予一次性補償,但這些并未排除受害人的民事請求權。因此,法院應依法受理疫苗損害賠償案件并進行裁判。此外,還應建構更為高效、專業、中立的裁決機制,來裁決疫苗損害的補償請求。介于疫苗損害賠償案件的專業性,應為受害人及其家屬提供必要的法律援助和專業援助,以克服其在權利救濟中所處的弱勢地位。


 
 
[ 新聞資訊搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告訴好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 關閉窗口 ]

 
0條 [查看全部]  相關評論

 
推薦圖文
推薦新聞資訊
點擊排行
友情鏈接:

 
網站首頁 | 關于我們 | 聯系方式 | 使用協議 | 版權隱私 | 網站地圖 | 排名推廣 | 廣告服務 | 積分換禮 | 網站留言 | RSS訂閱
蜀ICP備15012290號
版權所有:林先生
 
大咖荐彩
<thead id="3tdfr"></thead>
<progress id="3tdfr"></progress>
<cite id="3tdfr"></cite><cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"><var id="3tdfr"></var></span></cite>
<cite id="3tdfr"></cite>
<var id="3tdfr"><video id="3tdfr"></video></var>
<cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"><var id="3tdfr"></var></span></cite><cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"></span></cite>
<var id="3tdfr"><span id="3tdfr"></span></var>
<cite id="3tdfr"></cite>
<menuitem id="3tdfr"></menuitem>
<var id="3tdfr"></var>
<cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"></span></cite><cite id="3tdfr"></cite>
<thead id="3tdfr"></thead>
<progress id="3tdfr"></progress>
<cite id="3tdfr"></cite><cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"><var id="3tdfr"></var></span></cite>
<cite id="3tdfr"></cite>
<var id="3tdfr"><video id="3tdfr"></video></var>
<cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"><var id="3tdfr"></var></span></cite><cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"></span></cite>
<var id="3tdfr"><span id="3tdfr"></span></var>
<cite id="3tdfr"></cite>
<menuitem id="3tdfr"></menuitem>
<var id="3tdfr"></var>
<cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"></span></cite><cite id="3tdfr"></cite>