<thead id="3tdfr"></thead>
<progress id="3tdfr"></progress>
<cite id="3tdfr"></cite><cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"><var id="3tdfr"></var></span></cite>
<cite id="3tdfr"></cite>
<var id="3tdfr"><video id="3tdfr"></video></var>
<cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"><var id="3tdfr"></var></span></cite><cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"></span></cite>
<var id="3tdfr"><span id="3tdfr"></span></var>
<cite id="3tdfr"></cite>
<menuitem id="3tdfr"></menuitem>
<var id="3tdfr"></var>
<cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"></span></cite><cite id="3tdfr"></cite>
24小時客服電話
028-83390858
當前位置: 首頁 » 新聞資訊 » 產業動態 » 正文

國家藥典委員會秘書長張偉解讀《中國藥典》2015年版

放大字體  縮小字體 發布日期:2015-09-11  瀏覽次數:448
核心提示:6月18日,國家食品藥品監管總局召開新聞發布會,對《中國藥典》2015年版進行了解讀。發布會上,國家藥典委員會秘書長張偉回答了記
 6月18日,國家食品藥品監管總局召開新聞發布會,對《中國藥典》2015年版進行了解讀。發布會上,國家藥典委員會秘書長張偉回答了記者關心的多個問題。

 

記者:習近平總書記提出要用“四個最嚴”保障食品藥品安全,新版藥典是如何體現“最嚴謹的標準”這一要求的?水平提高主要表現在哪些方面?張偉:習近平總書記強調,要切實加強食品藥品安全監管,用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系,嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線。
“最嚴謹的標準”用詞很貼切、科學、準確。建立嚴謹的藥品標準,是說標準的制定要嚴密、審慎、周全、完善,要基于試驗數據和研究結果,體現科學性和嚴謹性。最適宜、最適用的標準才是最好的標準。堅持“科學、先進、實用、規范”一直是藥典標準制修訂工作所秉持的原則,與中央精神和要求是相吻合的。除了建立嚴謹的標準外,還要嚴格地執行標準,不得敷衍馬虎,更不能隨意任性,要自覺維護藥品標準的權威性;要嚴肅評估標準,通過不斷完善標準,持續改進提高藥品質量;要嚴厲監督標準的執行,保證標準的正確執行和嚴格執行,對違反標準的行為堅決查處。
新版藥典的頒布,標志著中國的藥品標準水平又上了一個新的臺階,主要體現在四個方面:一是不僅數量增加達到5608個,比上一版增加1000多個,覆蓋了基本藥物目錄和醫療保險目錄的大部分品種,更加適應臨床用藥需要;而且質量有了全面提升,標準中安全性和有效性的控制項目增加,檢測技術手段進一步加強并更加多樣化;二是既擴大了現代先進分析技術的應用,提高了檢測方法的專屬性、靈敏度和準確性,同時又保留了一些簡便易行、經濟實用的常規檢測方法;三是既努力向國際先進標準看齊,又充分考慮我國制藥水平的實際,突出中國特色;四是充分體現完善標準體系建設,加強質量全程管理的理念。新版藥典中制定和修訂的指導原則和通用技術要求涵蓋了藥品的研發源頭、生產過程、檢測終端等各個環節以及原料、輔料、藥包材、標準物質等多個領域,形成了比較完善的標準體系。從藥品監管發展歷程來看,制定和完善藥品標準體系是保證藥品安全有效最重要的基礎性工作。標準的缺失或缺陷往往是產生系統性風險的隱患,曾經發生的一些藥品安全事件已經證明了這一點。
新版藥典體現了我國用藥水平、制藥水平以及監管水平的全面提升,新版藥典的實施將大大促進藥品質量的整體提高,對于保障公眾用藥安全有效意義重大。記者:在《中國藥典》2015年版中,國家藥品標準體系處于什么地位,其作用和重要意義是什么?張偉:《中國藥典》是國家藥品標準的組成部分,是國家藥品標準體系的核心。《中國藥典》主要有四個方面的作用:一是維護公眾健康,保障用藥安全有效的“防護墻”。藥品標準主要圍繞影響安全性和有效性的因素建立控制項目,除考慮藥物本身的理化性質及生物學特性外,還要考慮生產工藝、貯運等各個環節影響藥品安全和有效的因素,同時應對其中有害物質建立適宜的檢查方法與限度要求,并在生產中進行實時監測和控制。
二是引領產業結構調整和產品質量升級的“導航儀”。新版藥典以解決制約藥品質量與安全的突出問題為導向,緊跟國際藥典標準發展趨勢,兼顧我國藥品生產實際水平,著力提高藥品質量控制水平,通過提高標準要求和推動先進檢測方法應用發揮技術引領作用,淘汰落后生產工藝,實現產品升級換代和產業結構調整。
三是提升企業競爭力的“助推器”。在我國,同一品種往往有數十家甚至上百家企業同時生產,要在競爭中保持優勢,企業就必須持續不斷完善標準,提高質量,努力營造“以標準促質量,以質量求生存”的良好公平競爭氛圍。
四是中國制藥實現質量硬承諾,通向國際化道路的“彩虹橋”。隨著經濟發展的全球化,醫藥產業形成了全球范圍的同步研發與注冊、大生產和大流通。因此,藥品標準既可成為促進國際經濟交流的催化劑,又成為人為設置的國際貿易技術壁壘。“得標準得天下”這句話深刻揭示了國際市場競爭的游戲規則。中國制藥要實施“走出去”戰略,在國際市場中占有一席之地,必須要標準先行。要實現中國藥品標準從跟隨到參與、再到引領的跨越式發展。
概括來說,《中國藥典》是保障公眾用藥安全、保證藥品質量的法定技術規范;是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥品管理部門共同遵循的法定依據。在中國經濟和社會發展的新常態下,新版藥典的頒布與實施對于提高藥品技術門檻,促進藥品質量的優勝劣汰,推動醫藥產業的健康發展以及中國制藥走出去戰略的實施具有重要意義。記者:新版藥典收載品種總數達到5608個,與2010版藥典相比新增1082個,藥典收載品種的遴選原則與機制如何?張偉:新收載進入《中國藥典》的藥品是在完成標準提高的品種中,按照“臨床常用、療效確切、使用安全、質量可控”的原則,分別通過藥學和醫學評價遴選出來的。按照《國家藥品安全十二五規劃》,總局組織實施了藥品標準提高行動計劃,全面提高國家藥品標準。十二五期間,我們已經完成了《國家基本藥物目錄》、《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險用藥目錄》的品種,以及一些臨床常用品種的標準提高工作。對于完成標準提高的藥品標準,我們分別提交相應的醫學專業委員會和藥學專業委員會,對其質量可控性、安全性、有效性、臨床使用情況及其他國家藥典收載情況進行審核評價。醫學和藥學審核評價都通過,并且符合擬收入《中國藥典》要求的品種,在國家藥典委員會網站上進行公示。2015年版《中國藥典》基本涵蓋了國家基本藥物、國家基本醫療保險用藥及臨床常用藥品,能夠滿足公眾基本用藥需求。記者:新版藥典還存在哪些問題尚待解決?下一步的工作計劃是什么?張偉:下一步主要的工作,一方面是按計劃做好新版藥典的宣貫培訓工作,以及相關檢驗方法的專項輔導和操作培訓,使生產企業深入理解新版藥典的主要變化,并熟練掌握新的檢測技術的應用。另一方面是根據新形勢、新變化和新要求,修訂完善藥典委員會章程,籌建新一屆藥典委員會,按照建立“最嚴謹的標準”的要求啟動編制2020年版《中國藥典》編制大綱。
下一版藥典的重點是以問題為導向,完善藥品標準體系的建設。一是以臨床需求為導向,遴選出安全有效、質量穩定、標準成熟的藥品進入藥典,擴大治療領域的品種覆蓋面;二是繼續緊跟國際藥典標準發展趨勢,進一步增加原料、藥用輔料和藥包材品種的收載,采用新技術、新方法控制藥品安全和質量;三是完善相關技術指導原則體系的建設,根據指導原則執行的情況將指導性要求轉為通用性要求。記者:目前市面上盜版書籍較多,如何辨識正版藥典?是否有防偽標識?張偉:首先,我們堅決反對中國藥典盜版行為,積極支持和配合政府有關部門打擊盜版活動,并且我們保留對新版藥典盜版行為法律訴訟的權力。當然我們更希望行業的自覺、企業的誠信和自律,千萬不要購買盜版藥典,共同擔負起維護藥典權威性和嚴肅性的責任,更好地保證藥典的正確執行和準確掌握,有效打擊盜版行為。
新版藥典將由中國醫藥科技出版社獨家出版發行。每本正版藥典均貼有一個獨有的數碼防偽標簽,刮開涂層即可看到一串數碼防偽碼。數碼防偽碼就是產品的“身份證”,每本書只有一個編碼,防偽碼只有一個且僅能使用一次。同時國家藥典委員會網站對新版藥典將進行配備登記工作,只有通過正版驗證的才可以有效登記,藥品監管部門、藥品檢驗機構、藥品生產企業等單位配備登記情況將定期向社會公布,便于公眾監督。
 
 
[ 新聞資訊搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告訴好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 關閉窗口 ]

 
0條 [查看全部]  相關評論

 
推薦圖文
推薦新聞資訊
點擊排行
友情鏈接:

 
網站首頁 | 關于我們 | 聯系方式 | 使用協議 | 版權隱私 | 網站地圖 | 排名推廣 | 廣告服務 | 積分換禮 | 網站留言 | RSS訂閱
蜀ICP備15012290號
版權所有:林先生
 
大咖荐彩
<thead id="3tdfr"></thead>
<progress id="3tdfr"></progress>
<cite id="3tdfr"></cite><cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"><var id="3tdfr"></var></span></cite>
<cite id="3tdfr"></cite>
<var id="3tdfr"><video id="3tdfr"></video></var>
<cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"><var id="3tdfr"></var></span></cite><cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"></span></cite>
<var id="3tdfr"><span id="3tdfr"></span></var>
<cite id="3tdfr"></cite>
<menuitem id="3tdfr"></menuitem>
<var id="3tdfr"></var>
<cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"></span></cite><cite id="3tdfr"></cite>
<thead id="3tdfr"></thead>
<progress id="3tdfr"></progress>
<cite id="3tdfr"></cite><cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"><var id="3tdfr"></var></span></cite>
<cite id="3tdfr"></cite>
<var id="3tdfr"><video id="3tdfr"></video></var>
<cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"><var id="3tdfr"></var></span></cite><cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"></span></cite>
<var id="3tdfr"><span id="3tdfr"></span></var>
<cite id="3tdfr"></cite>
<menuitem id="3tdfr"></menuitem>
<var id="3tdfr"></var>
<cite id="3tdfr"><span id="3tdfr"></span></cite><cite id="3tdfr"></cite>